2022年已结束，回顾这一年，医药行业涌现了许多关键词，包括“降价”、“扩产”、“国产替代”、“中医药”、“新冠药物”、“专利替代”等。
降价一直是医药行业近年来的关键词，特别是在集采常态化、医保控费等背景下，药品、耗材降价已成趋势。
2022年，“降价”仍是医药行业的关键词。新版国家医保药品目录于今年1月1日起在全国范围正式启用，本次累计74种新药进入目录，通过谈判降价和医保报销，预计2022年可累计为患者减负超过300亿元；第六批国家药品集采(胰岛素专项)中选结果于2022年5月实施，共有11家企业的16个通用名品种中选，平均降价近一半；第七批国家组织药品集中带量采购于今年7月份产生拟中选结果，本次集采共有217家企业的327个拟中选产品获得拟中选资格，平均降价48%，按约定采购量测算，预计每年可节省费用185亿元……除了国家层面以外，地方还积极启动中成药等产品集采，未来或进一步降价。 国家医保局曾明确，2022年，药品集采将在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展。其中针对中成药集采，在去年部分省份已经组织联盟采购的基础上，2022年中成药要有序扩大范围，进一步挤压“带金销售”的生存空间。
另外明确，2022年高值医用耗材集采将聚焦骨科耗材、药物球囊、种植牙等品种。今年8月份，国家医保局发布《关于开展口腔种植收费和医疗服务价格调查登记工作的通知》，意味着种植牙集采降价已在路上。根据券商预测的数据，种植牙耗材纳入集采后，种植牙总体费用有望降低60%。 2022年以来，不少药企都在扩产，涉及原料药企业、集采中标药企、制药装备企业等。一般而言，企业产能扩充主要是基于公司对未来市场增量的判断。集采常态化下，药企如何提高生产力，从而保证产能是一大挑战。
今年1月份，佐力药业公告称，公司拟资金总额不超过9.1亿元，用于智能化中药生产基地建设与升级等项目，从而提高公司的生产制造能力，并有利于公司积极参与带量采购等新政；同在1月，白马药业拟募资4.19亿用于药品生产基地建设、研发中心建设及营销网络建设项目，公司表示系基于对未来市场增量的判断。 随着全球订单转移，我国原料药行业规模将不断扩大，相关企业存在较大的机遇，但产能问题可能是一大瓶颈。
10月6日，金城医药在互动平台上表示，普罗雌烯原料药生产线正在建设过程中，预计2022年底建设完成，2023年一季度进行试生产；今年9月份，肝素原料药头部企业千红制药公告称，公司拟使用自有资金投资6亿元在湖北省钟祥市新建原料药生产基地项目，从而增强公司的核心竞争力；同在9月，京新药业提到，山东潍坊新建的原料药基地按计划施工建设中，预计部分生产设施明年可以试产，届时可以缓解公司原料药的产能瓶颈，同时进一步优化公司原料药板块布局。
此外，随着生物药产业的蓬勃发展，上游的制药装备企业也在大刀阔斧增产。8月份，东富龙公告，拟向特定对象发行股票募集资金总金额不超过32亿元(含本数)，扣除发行费用后拟用于投资生物制药装备产业试制中心项目等。楚天科技也在今年的一份调研报告中提到：在一次性耗材领域，今年规划新增订单2亿，未来规划10亿；在填料领域，今年会有小批量产品销售，利用3-5年时间建成50万升的产能，未来销售规划10亿以上。公司已在宁乡规划了楚天科技老虎塘高分子材料产业园，近期将启动开工建设。 随着医保控费、集采等政策的推进，2022年以来，无论是在药品、药械还是耗材、医药装备领域，国产替代的步伐都在加速。 今年9月15日，国家卫健委发布通知，拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备，财政贴息贷款总额约1.7万亿，涉及医疗设备更新贴息全国规模有望达数千亿。 这一利好政策吹响了医疗器械设备新基建的“集结号”。加上医保局明确在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。种种政策东风下，吸引企业积极布局，业内预计国产替代将加速。
开源证券推算，全国数千亿级医疗设备更新改造需求即将释放，医疗器械行业将持续市场需求的高景气时期。在高端医药装备市场，国产替代空间也比较大。楚天科技在1月初发布的机构调研活动中提到，在高端医药装备方面，国内市场有10～15%的份额，约100～150亿从国外进口。 随着国产药机企业的不断加大研发投入，加强核心技术攻关，以及政策支持高端制造业发展等，未来药机领域的进口替代空间较大。
中医药是我国医药卫生事业的重要组成部分，在人民健康事业中发挥独特作用，发展中医药复兴和传承创新已被提升至国家战略。
由于中医药在疫情防控中的突出作用，2022年国家层面出台了一系列具体的政策，如《关于加强新时代中医药人才工作的意见》、《“十四五”中医药发展规划》、《全国中成药联盟采购公告》、《“十四五”中医药人才发展规划》以及新版医保目录调整拟纳入中药饮片等，全面发展中医药。 此外，地方也出台了系列利好政策，包括“红包雨”政策，大力支持中药创新发展。 二级市场上，自9月底中药板块反弹以来，板块整体表现活跃，其中在9月26日至11月17日不到两个月时间内，中药板块已累计上涨超过30%。 此外，12月中药板块行情也持续上涨，主要和防疫政策优化后的中药产品需求扩容，以及利好政策持续发布支持中医药产业发展等因素有关。 2022年全球依旧被笼罩在“奥密克戎”的阴霾中，使得与之相关的新冠药械进展成为业内热议话题—— 疫苗方面，2022年12月初，随着3天内4款国产新冠疫苗获准紧急使用，国内已有13款新冠疫苗获批附条件上市或纳入紧急使用。此外还有10款国内企业参与研发的mRNA疫苗正处于临床阶段。
小分子药物方面，2022年7月，真实生物阿兹夫定获批COVID-19适应证，系首个获批的国产新冠小分子药物；9月，阿兹夫定和辉瑞Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）进入2022年国家医保目录调整通过形式审查药品名单；12月末，国家药监局应急附条件批准默沙东莫诺拉韦胶囊进口注册、君实生物VV116公布对比Paxlovid治疗轻至中度患者III期临床喜人结果。此外还有近20种小分子药物在研中。
抗体类药物方面，除了已上市的腾盛博药新冠中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗（BRII-196/BRII-198）外，有近20种药物处于国内外临床早期阶段。新冠抗原测试剂方面，据GBI
DEVINT医疗器械数据库，截止2022年12月30日，我国上市的新冠抗原检测产品多达50款。
2021年6月新专利法和7月药品专利链接制度的实施为新药交易制造了新的法律监管环境。2022年，原研V.S.仿制药企的“专利之战”持续—— 2022年8月，我国首例药品专利链接诉讼案历时8个月二审终判。最高人民法院判决涉案仿制药（艾地骨化醇）的技术方案不落入涉案专利权的保护范围，原告中外制药株式会社的上诉请求不能成立，应予驳回。该案的宣判是我国药品专利链接制度推进实施的里程碑。
2022年10月，石药集团玛巴洛沙韦首仿药物获国家药监局批准上市。对此，玛巴洛沙韦原研罗氏制药发布了相关声明。罗氏表示曾多次就知识产权问题和欧意公司沟通，但欧意公司一方面自认其获批仿制药落入第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护范围，另一方面拒绝承诺在上述专利保护期内不实施侵犯专利权的行为。对于欧意公司申请仿制药上市的行为，专利权人已提起专利链接诉讼。
2022年11月，上海阳光医药采购网宣布暂停广东东阳光药业有限公司生产的利格列汀片采购资格。据悉，东阳光药利格列汀首仿于2020年7月获批，自2021年2月起开始陆续在多省药品采购平台挂网公示并向医疗机构许诺销售，这也引起了原研企业勃林格殷格翰的关注，并对仿制药企发起侵权诉讼。2022年7月，此案以国家知识产权局判定东阳光侵犯勃林格殷格翰的一项保护利格列汀化合物的专利告终。 尽管2022年困难与挑战重重，但仍在不断突破与创新。2022已过去，2023年已启幕；新的篇章，新的开始，让我们继续携手向前，在期盼中见证，在见证中成长。
